© Photodsotiroff / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России вновь установил перечень критериев, при возможном наличии которых лекарство признается дефектурным либо устанавливается риск возникновения дефектуры (Приказ Минздрава РФ от 3 ноября 2022 г. № 724н, зарег. в Минюсте 13.02.2023). Всего установлено 10 критериев, в том числе:

• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармсубстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармсубстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фарсубстанции или препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ.

Определять дефектуру или ее риск будет межведомственная комиссия – она рассматривает предложения и документы, представленные в Минздрав России органами власти и субъектами обращения препаратов. Сведения о лекарственном препарате (МНН, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Минздравом России на своем официальном сайте (на портале по ведению ГРЛС в разделе «Журнал») вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания. При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого препарата могут участвовать субъекты обращения ЛС при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры. Такое решение принимается, если препарата больше не соответствует ни одному из упомянутых 10 критериев.

При рассмотрении и оценке документов и сведений межведомственная комиссия имеет право направлять запросы ряду министерств и ведомств, например, об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения, о количестве зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с МНН, аналогичным МНН лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень, о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата и т.п.

© mark@rocketclips.com / Фотобанк Фотодженика

Росаккредитация планирует утвердить Административный регламент по предоставлению государственной услуги по аккредитации юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения государственного реестра юридических лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий (Проект Приказа Федеральной службы по аккредитации, ID проекта 04/15/02-23/00135766, подготовлен Росаккредитацией 7 февраля 2023 года).

Проект определяет сроки и последовательность административных процедур Росаккредитации при взаимодействии с заявителями и федеральными органами исполнительной власти.

Предлагаемый  срок принятия решения об аккредитации или об отказе в аккредитации на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий – в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления.

© andreyuu / Фотобанк Фотодженика

Центр репродуктивной медицины, который ранее проиграл иски к СМО об оплате оказанной центром «сверхобъемной» медпомощи, обратился с жалобой в Конституционный Суд РФ. Центр просил проверить:

• ряд положений Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» — об оплате исключительно той медицинской помощи, которая распределена медорганизации решением комиссии по разработке терпрограммы ОМС,
• а также ч. 1 ст. 11 Закона № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан, которая запрещает отказывать гражданам в оказании медпомощи в соответствии с программой госгарантий её бесплатного оказания или взимать с граждан плату за ее оказание медорганизацией, участвующей в реализации программы госгарантий.

Поскольку оспариваемые положения заставляют медорганизацию оказывать медпомощь всем застрахованным,у которых есть направление, и оказывать ее быстро, но не гарантируют оплату этой медпомощи (если она оказана сверх выделеннного объема), то не противоречат ли они Конституции РФ?

Конституционный Суд не принял жалобу к рассмотрению:

• требования Закона об ОМС об оплате исключительно выделенных медорганизации объемов медпомощи – это гарантия финобеспечения бесплатного оказания медпомощи; они, в принципе, и не исключают перераспределения между медорганизациями установленных им объемов предоставления медпомощи;
• а конкретно заявитель оказывал исключительно плановую медпомощь, значит, – мог планировать и оказывать медпомощь в рамках выделенных объемов, решение об участии в системе ОМС он принял добровольно, а значит, – согласился с условиями деятельности в сфере ОМС, тем более, что распределенные ему объемы медпомощи центр не оспорил;
• бесплатная медпомощь по ОМС может оказываться как в момент обращения, так и в порядке очередности, и её оказание в порядке установленной очередности соответствует программе госгарантий и не является отказом в оказании медпомощи.

Напомним, что в настоящий момент отказы в оплате сверхобъемной медпомощи стали массовыми (см., например, определение СК ЭС Верховного Суда РФ от 31 января 2023 г. № 306-ЭС22-7565, принятое по жалобе СМО зампреду ВС РФ), хотя в некоторых случаях судам рекомендовано внимательно рассмотреть доводы медорганизации о недостаточности дополнительно выделенных ей объемов медпомощи и привлекать к участию в деле комиссию по разработке территориальной программы ОМС (мы рассказывали о подобном деле ранее) (Определение Конституционного Суда РФ от 27 декабря 2022 г. № 3364-О).

© AllaSerebrina / Фотобанк Фотодженика

Предлагается дополнить ст. 6.2 Закона № 275-ФЗ новым пунктом 1.1, на основании которого государственные заказчики смогут запрашивать у головного исполнителя, исполнителя информацию о состоянии производственных мощностей, технологического оборудования, технологических процессов производства, финансовых и трудовых ресурсах и проверять ее достоверность, в том числе на территории или в помещениях головного исполнителя, исполнителя (ID проекта 01/05/02-23/00135946). Это право предлагается предоставить заказчикам в целях реализации их обязанностей в рамках осуществления контроля над исполнением соответствующих контрактов, предусмотренного п. 10 ст. 7 Закона № 275-ФЗ (Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном оборонном заказе«,  подготовлен Минобороны России 13.02.2023).

Кроме этого, в случае принятия соответствующего федерального закона, головных исполнителей, исполнителей обяжут вести учет трудоемкости производства продукции.

© AlexBrylov / Фотобанк Фотодженика

Новая Схема устанавливает правила и процессы, относящиеся к аккредитации, подтверждению компетентности, сокращению области аккредитации, приостановлению (возобновлению) и прекращению действия аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (СМ № 03.1-9.0004 Версия 03 от 27 января 2023 г.).

Версия 02 СМ № 03.1-9.0004 утрачивает силу.

© IgorVetushko / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России и Казначейство России подготовили обзор основных нарушений и недостатков, выявленных по результатам контрольных мероприятий, проведенных в рамках ведомственного контроля над соблюдением требований Федеральных законов от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и  № 223-ФЗ в 2022 году.

Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки, и получите диплом установленного образца.

В документе проанализированы нарушения требований, установленных в соответствии с указанными законами, которые допустили заказчики, в части:

• определения и обоснования НМЦК;
• исполнения контрактов;
• ведения реестра контрактов и реестра договоров;
• применения национального режима при осуществлении закупок;
• осуществления закупок у субъектов МСП, СОНО.

В частности, сообщается о практике определения и обоснования НМЦК с применением метода анализа рынка с использованием информации о ценах без учета сопоставимых с условиями планируемой закупки коммерческих и финансовых условий поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг, а также информации о ценах, полученной от поставщиков, не осуществляющих поставку идентичных и (или) однородных товаров, работ, услуг.

Кроме этого, отмечается, что при приемке исполненного по контракту нередко допускается несоответствие поставленных товаров условиям контрактов, поставленные товары в ряде случаев не использовались в соответствии с целями закупки, что повлекло уменьшение периода полезного использования товара.

Руководителям учреждений, подведомственных Минздраву России, предписано принять необходимые меры по недопущению выявленных нарушений (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2022 г. № 22-0/И/2-22583).

© VisualGeneration / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России утвердил стандарт медицинской помощи при истмико-цервикальной недостаточности (O34.3 Истмико-цервикальная недостаточность, требующая предоставления медицинской помощи матери).

Стандарт устанавливает:

• перечни медуслуг для диагностики состояния (лабораторные и инструментальные методы исследования, включая обязательное микроскопическое исследование влагалищных мазков и общий анализ крови, а также УЗ-цервикрметрию с частотой предоставления 0,95),
• перечни медуслуг для лечения и контроля за лечением, в том числе хирургические методы – пластика шейки матки и наложение швов на шейку матки, и немедикаментозный – введение акушерского разгружающего поддерживающего кольца (пессария);
• перечни лекарственных препаратов с указанием среднесуточных и среднекурсовых доз.

В качестве лечебного питания предусмотрен основной вариант стандартной диеты (Приказ Минздрава РФ от 9 января 2023 г. № 3н, зарег. в Минюсте 31.01.2023).

© Milkos / Фотобанк Фотодженика

Ростехнадзор расширит перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых для федерального государственного лицензионного контроля за производством маркшейдерских работ (Проект Приказа Ростехнадзоора, ID проекта 01/02/01-23/00135505, подготовлен 31.01.2023).

Индикаторы нужны для принятия решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного мероприятия.

© gpointstudio / Фотобанк Фотодженика

Пользователи портала госуслуг, которые думают над покупкой или строительством частного дома, смогут, в частности, выбрать подходящий типовой проект индивидуального жилого дома из более чем 700 вариантов и узнать минимальную цену строительства для каждого из них. Кроме того, можно найти проверенного застройщика, который отвечает необходимым требованиям (опыт работы в сегменте ИЖС, отсутствие задолженностей по уплате налогов и негативных отзывов клиентов и т. д.) и готов возвести дом в среднем за пять месяцев. Это стало возможным благодаря интеграции суперсервиса для индивидуального жилищного строительства «Строим.дом.рф» с Единым порталом госуслуг, о чем сообщает Минстрой России.

На портале госуслуг нужно кликнуть по баннеру «Сервисы и услуги для постройки дома», который направит в раздел «Цифровое строительство». После этого необходимо пройти опрос робота-помощника Макса. В результате пользователь сможет составить план строительства с учетом наличия или отсутствия земельного участка и его статуса, а также получить информацию по необходимым документам и согласованиям. Кроме того, можно выбрать подходящую ипотечную программу.

Добавим, что Министр строительства и жилищно-коммунального хозяйства РФ Ирек Файзуллин сообщил на совещании по развитию лесопромышленного комплекса, которое состоялось 10 февраля, что министерство прорабатывает вопрос увеличения выдачи ипотеки на ИЖС. Планируется, что для строительства ИЖС будут применяться счета эскроу по аналогии со строительством многоквартирных домов (ст. 15.4 Федерального закона от 30 декабря 2004 г. № 214-ФЗ «Об участии в долевом строительстве многоквартирных домов и иных объектов недвижимости и о внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации«).

_____________________________

^{С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Минстроя России (https://www.minstroyrf.gov.ru/press/zavershena-integratsiya-superservisa-dlya-izhs-s-portalom-gosuslug-/).
Перейти на сервис «Цифровое строительство» Единого портала госуслуг можно по ссылке https://www.gosuslugi.ru/stroika?utm_source=main&utm_medium=banner&utm_campaign=digital_construction.
Со стенограммой совещания по развитию лесопромышленного комплекса, которое состоялось 10 февраля 2022 года, можно ознакомиться на официальном сайте Президента РФ (http://kremlin.ru/events/president/news/70494).}

© billiondigital / Фотобанк Фотодженика

Минобрнауки России представило проект приказа, в соответствии с которым вузы будут принимать итоговые экзамены у студентов, получивших российское гражданство в результате вхождения в состав России новых территорий. Так, студенты из ЛНР, ДНР, Запорожской и Херсонской областей получат право пройти итоговую аттестацию экстерном и бесплатно. Для этого вузы должны будут создать специальные экзаменационные и апелляционные комиссии.

К экзаменам будут допускаться студенты, не имеющие долгов и полностью выполнившие учебный план. Если студенты не смогут представить подтверждающие это документы, вузы получат право провести зачет по предметам программы (в том числе с помощью оценки знаний).

Формы госэкзаменов для таких студентов вузы установят самостоятельно. Если студент сдал экзамен на «отлично», «хорошо» или «удовлетворительно», он получит диплом о высшем образовании.

Принять участие в общественном обсуждении проекта можно до 25 февраля.

Кроме того, можно присоединиться к обсуждению другого проекта Минобрнауки России. В соответствии с ним студенты из ДНР и ЛНР которые обучались впервые и были мобилизованы до получения диплома, смогут по окончании службы перейти с платного обучения на бесплатное. Это касается как вузов, так и техникумов, колледжей и училищ (но только при наличии в них свободных бюджетных мест).

_____________________________

^{С текстом проекта приказа Минобрнауки России «Об утверждении особенностей проведения государственной итоговой аттестации по образовательным программам высшего образования — программам бакалавриата, программам специалитета и программам магистратуры» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/02/02-23/00135881).
С текстом проекта приказа Минобрнауки России «Порядок перехода лиц, признанных гражданами Российской Федерации, а также лиц, которые являются постоянно проживавшими на территории Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, на день их принятия в Российскую Федерацию гражданами Российской Федерации, обучавшихся впервые по образовательным программам среднего профессионального и высшего образования по очной или очно-заочной форме за счет средств физических и (или) юридических лиц, и призванных на военную службу по мобилизации в соответствии с нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, с платного обучения на бесплатное» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/02/02-23/00135883).}