avarand / Depositphotos.com

Минздрав России сообщает о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. № 20-3/1748).

В частности, данные Росздравнадзора, данные FDA, а также данные Европейского агентства по лекарственным средствам требуют добавления следующей информации:

• о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома,
• о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата,
• об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Эти предупреждения должны быть добавлены в разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» инструкций по медицинскому применению препаратов.

Раздел «Побочное действие» следует дополнить информацией о возникновении делирия с частотой «неизвестна» (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).

medicines / Depositphotos.com

Расширен перечень медизделий, не подлежащих госрегистрации (Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335). К таковым отнесены медизделия, ввезенные в ЕАЭС:

• физлицами для личного пользования;
• для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• для оказания медпомощи пассажирам, водителям и членам экипажей транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
• для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, международных экспедиций;
• для проведения выставок, исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
• в качестве гуманитарной помощи.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Также не подлежат госрегистрации медизделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 года.

blackboard1965G / Depositphotos.com

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, которые являются объектом закупки по Федеральному закону от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд«, утверждены постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380.

С 8 сентября эти Особенности дополнены пунктом 7 (Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. № 1357).

Новая норма касается описания в документации о закупке (далее – документация) лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Отметим, что такой перечень пока не сформирован.

При описании указанных лекарственных препаратов в документации используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России. Если информация о взаимозаменяемости содержится в этом перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств«, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Новая норма не распространяется на закупки, извещения о которых размещены в ЕИС либо приглашения принять участие в которых направлены до 8 сентября.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

AndreyPopov / Depositphotos.com

Акты экспертизы и реэкспертизы качества медпомощи не обжалуются в судебном порядке. На это указал ВС РФ, рассматривая жалобу перинатального центра (Определение Верховного Суда РФ от 24 июля 2020 г. № 308-ЭС20-9786).

Ранее центр не согласился с результатами экспертизы и реэкспертизы качества медпомощи застрахованному лицу (актами были зафиксированы дефекты медпомощи, оплата случая была произведена в меньшем объеме) и обратился в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным акта реэкспертизы ТФОМС и обязании фонда устранить допущенные нарушения.

Однако суды последовательно вынесли определение и постановления о прекращении производства по делу в связи с неподведомственностью.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Верховный Суд РФ оставил эти акты в силе, поскольку:

• согласно ч. 3 ст. 42 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» территориальный фонд в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медорганизации материалы и организует проведение медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи;
• повторные МЭК, МЭЭ и ЭКМП проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением ТФОМС (ч. 4 ст. 42 Закона об ОМС);
• при этом ч. 5 ст. 42 Закона об ОМС предусмотрено, что при несогласии медорганизации с решением ТФОМС она вправе обжаловать это решение в судебном порядке;
• таким образом, акт экспертизы обжалуется только в фонд, который принимает соответствующее решение;
• и только решение ТФОМС обжалуется в судебном порядке.

albertyurolaits / Depositphotos.com

Кредитор ООО, которое было исключено из ЕГРЮЛ в административном порядке, подал иск о привлечении к субсидиарной ответственности по долгам общества его руководителя, который был также единственным учредителем (ст. 53.1  Гражданского кодекса, п. 3.1 ст. 3  Федерального закона от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью«). Кредитор считал, что ответчик допустил ситуацию, при которой ООО не вело хозяйственную деятельность, не сдавало отчетность, не осуществляло операций по банковскому счету, что привело к прекращению деятельности организации в административном порядке. Истец также указал, что неисполнение обязанности по подаче заявления о признании должника банкротом является основанием для привлечения его к субсидиарной ответственности руководителя должника.

Суд первой инстанции отказал в иске, но это решение было отменено апелляционным судом, ответчика привлекли к субсидиарной ответственности. Эту позицию затем поддержал суд округа. Но СК по экономическим спорам ВС РФ с таким походом не согласилась, подчеркнув, что согласно п. 3.1 ст. 3 Закона об ООО одним из условий удовлетворения требований кредиторов является установление того обстоятельства, что долги общества возникли из-за неразумности и недобросовестности лиц, указанных в подп. 1 – 3 ст. 53.1 ГК РФ. Само по себе исключение из ЕГРЮЛ в результате действий (бездействия), которые привели к такому исключению (отсутствие отчетности, расчетов в течение долгого времени), не является достаточным основанием для субсидиарной ответственности по п. 3.1 ст. 3 Закона ООО. Подобного рода ответственность не может презюмироваться даже при исключении из ЕГРЮЛ по решению регистрирующего органа. Истец должен доказать, что невозможность погашения долга перед ним возникла по вине ответчика в результате его неразумных либо недобросовестных действий.

Однако в рассматриваемом случае конкретные обстоятельства, свидетельствующие о наличии или отсутствии причинно-следственной связи между действиями ответчика как руководителя и учредителя должника и тем, что долг перед кредитором не был погашен, всеми судами не устанавливались. Вопрос о наличии или отсутствии признаков неразумности или недобросовестности в действиях ответчика судами также не исследовался.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Верховный суд Российской Федерации указал и на необоснованное применение положений Закона о банкротстве апелляционным судом, который установил вину ответчика в неподаче заявления о банкротстве должника с указанием на утраченную возможность выявить имущество должника (Определение Верховного Суда РФ от 25 августа 2020 г. № 307-ЭС20-180). Право требовать привлечении к субсидиарной ответственности по ст. 61.11-61.13 Федеральный закон от 26 октября 2002 г. № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)«, связано с наличием в отношении должника процедуры, применяемой в деле о банкротстве, или прекращения производства по делу о банкротстве в связи с отсутствием средств на финансирование процедур банкротства, чего в данном деле не было.

depositedhar / Depositphotos.com

Минздрав России указал, что для сдачи сертификационного экзамена и получения сертификата специалиста необходимо пройти обучение по программам среднего, высшего или дополнительного профобразования и получить документ об образовании и (или) квалификации (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 июля 2020 г. № 16-7/966).

Сертификационный экзамен не проводится в дистанционном формате, поскольку он предполагает проверку практических навыков специалистов в симулированных условиях.

Выдача сертификатов специалистов приостановлена до 1 января 2021 года.

Тем, кто получил дополнительное профобразование в 2020 года и успешно сдал сертификационный экзамен, сертификаты могут быть выданы после указанной даты.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

peshkov / Depositphotos.com

В соответствии с п. 2 ст. 16.1 Федерального закона от 25 апреля 2002 г. № 40-ФЗ «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств» осуществление страховщиком страховой выплаты или выдача отремонтированного транспортного средства, а также исполнение вступившего в силу решения финансового уполномоченного в установленные порядке и сроки признается надлежащим исполнением страховщиком обязательств по договору ОСАГО. Страховщик освобождается от уплаты неустойки (пени), финансовой санкции и штрафа, если обязательства страховщика были исполнены в порядке и сроки, которые установлены Законом об ОСАГО, Законом о финансовом уполномоченном, а также если страховщик докажет, что нарушение сроков произошло вследствие непреодолимой силы или по вине потерпевшего (п. 5 ст. 16.1 Закона об ОСАГО) (Определение Владимирского областного суда от 5 августа 2020 г. по делу № 33-2589/2020).

В правоприменительной практике приведенные нормы иногда понимаются в том смысле, что в тех случаях, когда страховое возмещение (доплата к нему) взыскивается со страховщика финансовым уполномоченным, неустойка за нарушение срока осуществления страховой выплаты, установленного п. 21 ст. 12 Закона об ОСАГО, может быть взыскана со страховщика лишь если он не исполнил в установленный срок решение финансового уполномоченного. К такому выводу пришел, в частности, Владимирский областной суд в решении от 5 августа 2020 г. по делу № 33-2589/2020. Аналогичная точка зрения высказывалась судами и ранее (см., например, определения Астраханского облсуда от 15 июля 2020 г. по делу № 33-2031/2020, Кемеровского облсуда от 30 июня 2020 г. по делу № 33-5289/2020).

Вместе с тем в судебной практике распространен и другой подход, в соответствии с которым своевременное исполнение страховщиком решения финансового уполномоченного о взыскании страхового возмещения (доплаты к нему) не освобождает страховщика от уплаты неустойки за период просрочки, предшествующий принятию такого решения (см., например, определения Новосибирского облсуда от 23 июля 2020 г. по делу № 33-5466/2020, Ставропольского краевого суда от 8 июля 2020 г. по делу № 33-3-4903/2020, Белгородского облсуда от 7 июля 2020 г. по делу № 33-3085/2020).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

sddesign / Depositphotos.com

Федеральным ГРБС предписано принять меры по увеличению с 1 октября 2020 г. на 3 % оплаты труда работников федеральных казенных, бюджетных и автономных учреждений (Распоряжение Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. № 2250-р).

Одновременно будет проиндексирована и зарплата работников федеральных госорганов, гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба – всех тех, чья работа оплачивается в соответствии с положениями Постановления № 583.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Напомним, ранее так же на 3% Правительство РФ распорядилось увеличить оклады работников федеральных государственных органов, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, а Указом Президента РФ проиндексированы оклады месячного денежного содержания лиц, замещающих должности федеральной государственной гражданской службы.

gpointstudio / Depositphotos.com

Правительство приостановило течение сроков, установленных п. 9 ст. 169.1 Налогового кодекса, по 31 декабря 2020 года включительно. Постановление применяется в отношении товаров, приобретенных в организациях розничной торговли в период с 1 января по 30 декабря 2020 года включительно (Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1334).

Иными словами, срок для обращения за возвратом НДС по товарам, приобретенным в 2020 году, составляет 1 год не с даты покупки, а с 1 января 2021 года. При этом трехмесячный срок для вывоза товаров за пределы таможенной территории ЕАЭС также исчисляется не со дня их приобретения, а с 1 января следующего года.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Krakenimages.com/ Depositphotos.com

В рамках «регуляторной гильотины» Минздрав России отменил – с 1 января 2021 г. – два документа об охране труда (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 августа 2020 г. № 853):

• Правила устройства, эксплуатации и охраны труда в психиатрических больницах,
• временные Правила по охране труда при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Минздрава России.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться