Установлены конкретные основания, по которым лекарство может быть признано дефектурным

© Photodsotiroff / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России вновь установил перечень критериев, при возможном наличии которых лекарство признается дефектурным либо устанавливается риск возникновения дефектуры (Приказ Минздрава РФ от 3 ноября 2022 г. № 724н, зарег. в Минюсте 13.02.2023). Всего установлено 10 критериев, в том числе:

• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармсубстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармсубстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
• прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фарсубстанции или препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ.

Определять дефектуру или ее риск будет межведомственная комиссия – она рассматривает предложения и документы, представленные в Минздрав России органами власти и субъектами обращения препаратов. Сведения о лекарственном препарате (МНН, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Минздравом России на своем официальном сайте (на портале по ведению ГРЛС в разделе «Журнал») вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания. При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого препарата могут участвовать субъекты обращения ЛС при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры. Такое решение принимается, если препарата больше не соответствует ни одному из упомянутых 10 критериев.

При рассмотрении и оценке документов и сведений межведомственная комиссия имеет право направлять запросы ряду министерств и ведомств, например, об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения, о количестве зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с МНН, аналогичным МНН лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень, о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата и т.п.