«Побочки» и нежелательные реакции после применения медизделий: с 2021 года изменятся правила информирования Росздравнадзора

stokkete / Depositphotos.com

Субъекты обращения медизделий (кроме «сколковцев») должны сообщать в Росздравнадзор (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н):

• обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;
• о нежелательных реакциях при его применении;
• об особенностях взаимодействия медизделий между собой;
• о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Сообщения (примерная форма прилагается к Порядку) отсылаются в Росздравнадзор в течение месяца (20 рабочих дней) со дня выявления побочных действий и иных неблагоприятных событий. Медорганизации должны информировать и производителя медизделия.

Производитель медизделия, со своей стороны, должен предоставлять отчет о неблагоприятном событии (срок зависит от серьезности инцидента) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Установлены случаи, когда сообщать о неблагоприятных событиях не нужно.

Порядок будет действовать в 2021-2026 гг.